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MÁS INFORMACIÓN
Somos especialistas
TEMAER es una empresa del sector sanitario que abarca el ámbito hospitalario con más 38 años de experiencia desarrollando soluciones médicas de calidad.
![SOPORTE INTEGRAL](https://www.temaerregulatory.com/wp-content/uploads/2023/07/npxxwgq33zq-1200x799.jpg)
SOPORTE INTEGRAL EN EL CAMPO NORMATIVO Y DOCUMENTAL
Productos sanitarios, productos cosméticos, biocidas y productos de cuidado personal, medicamentos de uso humano y veterinario, alimentación y complementos alimenticios.
![REGULATORY](https://www.temaerregulatory.com/wp-content/uploads/2023/07/office-team-regulation-4249390-1200x800.jpg)
REGULATORY
AFFAIRS
Organización, planificación y presentación de documentos para fabricantes, agrupadores, importadores y distribuidores.
✓ Ofrecemos los servicios de la figura persona encargada del cumplimiento de la norma PRCN.
✓ Auditorías externas.
![digitization-transformation](https://www.temaerregulatory.com/wp-content/uploads/2023/07/digitization-transformation-laptop-6497133-1200x797.jpg)
REALIZAMOS TODOS LOS REGISTROS
Realizamos todos los trámites y registros de productos sanitarios.
✓ Tramitación registro europeo de fabricantes, agrupadores e importadores de productos sanitarios (EUDAMED).
✓ Obtención UDI (Identificación Única de Productos) para productos sanitarios y niveles superiores.
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APOYO TÉCNICO
Elaboración de dosieres técnicos, procedimientos y asesoramiento+elaboración de sistemas gestión de calidad
✓ Análisis de productos y adecuación.
✓ Tramitación y revisión de etiquetados.
✓ Consultoría en seguridad alimentaria.
![diploma-graduacion-toga](https://www.temaerregulatory.com/wp-content/uploads/2023/07/diploma-graduacion-toga-1200x800.jpg)
CERTIFICACIONES
Gestionamos las siguientes certificaciones:
✓ Declaración de conformidad de productos sanitarios.
✓ Obtención marcado CE.
✓ Garantizar la implementación de normas ISO en sistemas de gestión de calidad.
✓ Certificados de Libre Venta (CLV).
![network, work, gear](https://www.temaerregulatory.com/wp-content/uploads/2023/07/4894815-1200x800.jpg)
OTROS SERVICIOS DE INTERÉS
✓ Servicios dirigidos a mayores y personas dependientes.
✓ Elementos de apoyo para movilidad reducida.
✓ Suministro de mascarillas FFP2.
✓ Registro de Marcas y Nombres Comerciales en la Oficina Española de Patentes y Marcas.
✓ Otras soluciones complementarias.
¿Por qué elegir TEMAER REGULATORY?
Somos un equipo de profesionales con amplia formación y a través de TEMAER REGULATORY ofrecemos soluciones a diferentes departamento s: técnico, de calidad y regulatorio, ofreciendo soporte integral a empresas del sector de productos sanitarios, medicamentos de uso humano y veterinarios, aliment ación , complementos alimenticios, productos cosméticos, biocidas y productos de cuidado personal.
Nuestra amplia experiencia empresarial nos permite dar soporte integral en regulatory affairs así como tramitar solicitudes y registros ante la s autoridades sanitarias .
Proporcionamos asesoramiento a fabricantes , agrupadores, importadores y distribuidores en relación con productos sanitarios , medicamentos de uso humano y veterinarios, cosmética , alimentación según reglamentos, sistemas de calidad y registros.
¿Por qué elegir TEMAER REGULATORY?
Somos un equipo de profesionales con amplia formación y a través de TEMAER REGULATORY ofrecemos soluciones a diferentes departamento s: técnico, de calidad y regulatorio, ofreciendo soporte integral a empresas del sector de productos sanitarios, medicamentos de uso humano y veterinarios, aliment ación , complementos alimenticios, productos cosméticos, biocidas y productos de cuidado personal.
Nuestra amplia experiencia empresarial nos permite dar soporte integral en regulatory affairs así como tramitar solicitudes y registros ante la s autoridades sanitarias .
Proporcionamos asesoramiento a fabricantes , agrupadores, importadores y distribuidores en relación con productos sanitarios , medicamentos de uso humano y veterinarios, cosmética , alimentación según reglamentos, sistemas de calidad y registros.
DETALLE DE NUESTROS SERVICIOS
Nuestros Servicios
Somos un equipo de profesionales con amplia formación y a través de TEMAER REGULATORY ofrecemos soluciones a diferentes departamentos: técnico, de calidad y regulatorio, ofreciendo soporte integral a empresas del sector de productos sanitarios, medicamentos de uso humano
y veterinarios, alimentación, complementos alimenticios, productos cosméticos, biocidas y productos de cuidado personal.
REGISTROS
Te ayudamos a tramitar licencias de productos sanitarios. También realizamos por ti los tramites en Europa.
- Tramitar licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios.
- Comunicación de comercialización y puesta en el mercado de productos sanitarios (IPS/CCPS/RPS).
- Actualización datos de productos sanitarios en (IPS/CCPS/RPS).
- Tramitación registro europeo de fabricantes, agrupadores e importadores de productos sanitarios.
- Tramitación registro europeo de productos sanitarios.
- Obtención UDI (Identificación Única de Productos) para productos sanitarios y niveles superiores.
- Notificación para distribuidores de productos sanitarios.
- Sistema de autocontrol, registro sanitaros de alimentos.
- Notificación de Complementos Alimenticios.
- Comunicación de comercialización y puesta en el mercado de alimentos.
- Registro de productos biocidas.
- Registro en portal europeo CPNP de productos cosméticos.
- Expediente técnico Seguridad de productos cosméticos, conforme al Reglamento (CE) 1223/2009 sobre productos cosméticos.
- Tramitación Código Nacional de Parafarmacia para productos de venta en oficina de farmacia.
APOYO TÉCNICO
Elaboración de dossieres técnicos, procedimientos y asesoramiento+elaboración de sistemas gestión de calidad.
- Elaboración y actualización de documentos del sistema de gestión de calidad.
- Cualificación y validación de procesos y productos.
- Documentación técnica.
- Procedimiento de postcomercialización.
- Evaluación y gestión de riesgos.
- Homologación de proveedores y productos.
- Gestión y seguimiento de CAPA’s.
- Auditorías externas y apoyo a auditorías internas.
- Procedimiento de Cosmetovigilancia.
- Análisis de productos y adecuación.
- Tramitación y revisión de etiquetados.
- Consultoría en seguridad alimentaria.
- Asesoramiento en buenas prácticas de fabricación.
- Actualización en Buenas Prácticas de Distribución (BPD).
- Mentoring.
REGULATORY AFFAIRS
Organización, planificación y presentación de documentos para fabricantes, agrupadores, importadores y distribuidores
- Elaboración de toda la documentación y procedimientos con fines regulatorios y normativos.
- Asesoría en elaboración de expedientes técnicos.
- Comunicación con la autoridad sanitaria para la obtención de permisos, licencias y autorizaciones
- Implementación nuevo reglamento MDR (EU) 2017/745 sobre productos sanitarios y Reglamento 2017/476 sobre productos sanitarios “in vitro”.
- Declaración responsable para la fabricación y/o importación de productos cosméticos.
- Ofrecemos los servicios relacionados con la persona encargada del cumplimiento de la norma.
SOPORTE NORMATIVO Y DOCUMENTAL
Te ayudamos de principio a fin con todos los temas relacionados con los planes normativos y Documentales. Soporte integral.
- Medicamentos de uso humano y veterinario.
- Productos sanitarios.
- Productos cosméticos.
- Alimentación.
- Complementos Alimenticios.
- Biocidas
- Productos de cuidado personal.
CERTIFICACIONES
Te ayudamos y gestionamos por ti las certificaciones garantizando el cumplimiento o la obtención de los mismos.
- Declaración de conformidad de productos sanitarios.
- Obtención marcado CE.
- Garantizar la implementación de normas ISO en sistemas de gestión de calidad.
- Certificados de Libre Venta (CLV).
OTROS SERVICIOS
Dada nuestra experiencia, te podemos ayudar en otras soluciones complementarias para lograr tus objetivos.
- Servicios dirigidos a mayores y personas dependientes.
- Elementos de apoyo para movilidad reducida.
- Suministro de mascarillas ffp2.
- Registro de Marcas en la Oficina Española de Patentes y Marcas.
- Otras soluciones complementarias…
Clientes Satisfechos
Gracias a que somos un equipo de profesionales con amplia formación que prestamos especial cuidado a los detalles, nos permite ofrecer los servicios y productos de la más alta calidad y eso se ve reflejado en las valoraciones de nuestros clientes a lo largo de nuestra trayectoria de más de 38 años.
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4.7
De opiniones de nuestros clientes